Jednostavno ispunjavanje tehničkih i regulatornih zahtjeva za sljedivost i sprječavanje krivotvorenja lijekova i drugih proizvoda
Serijalizacija i agregacija
MePIS GenCode (Serializacija i agregacija) je cjelovito rješenje za serijalizaciju i agregaciju (L0-L4). Sastoji se od softverskog rješenja MePIS GenCode L3 i L4 te softvera i hardvera Inel L0-L2. Omogućuje jednostavnu integraciju u postojeće IT okruženje i povezivanje s MAH/CMO.
MePIS GenCode je učinkovito softversko rješenje koje ispunjava sve regulatorne zahtjeve (npr. CFR dio 11, EU prilog 11) i pruža dokazanu dodanu vrijednost farmaceutskoj proizvodnji u mnogim zemljama (npr. Europska unija, Rusija, Ukrajina). Dostupno je kao rješenje po principu “ključ u ruke”, uključujući sve, od integracije linije pakiranja do izvještavanja. Uz rješenje, nudimo konzultantsku podršku i potpunu dokumentaciju za validaciju.
MePIS GenCode je savršeno rješenje za praćenje i sprječavanje krivotvorenja lijekova i drugih proizvoda.
Ključne značajke:
- MePIS GenCode modularno rješenje za serijalizaciju i agregaciju (Track&Trace) Razina 4 - Centralno spremište koda (generiranje jedinstvenog koda, arhiva koda, izvještavanje i analitika) Razina 3 - Poslužitelj postrojenja (sučelja prema P&V sustavima, upravljanje statusom koda, distribucija kodova među P&V sustavima, integritet podataka za razine 0 do 3) Kompletno rješenje sa svom potrebnom dokumentacijom, isporukom i puštanjem u rad P&V sustava Sučelja za MES/ERP Sučelja za EU i regionalna središta Sučelja za tvrtke tipa CMO i MAH Usklađenost s GMP-om Pridržavanje preporuka GAMP 5 Usklađenost s EU Prilogom 11/21 CFR DIO 11
- Razina 4 - Centralno spremište koda (generiranje jedinstvenog koda, arhiva koda, izvještavanje i analitika)
- Razina 3 - Poslužitelj postrojenja (sučelja prema P&V sustavima, upravljanje statusom koda, distribucija kodova među P&V sustavima, integritet podataka za razine 0 do 3)
- Kompletno rješenje sa svom potrebnom dokumentacijom, isporukom i puštanjem u rad P&V sustava
- Sučelja za MES/ERP
- Sučelja za EU i regionalna središta
- Sučelja za tvrtke tipa CMO i MAH
- Usklađenost s GMP-om Pridržavanje preporuka GAMP 5 Usklađenost s EU Prilogom 11/21 CFR DIO 11
- Pridržavanje preporuka GAMP 5
- Usklađenost s EU Prilogom 11/21 CFR DIO 11
Za serijalizaciju i agregaciju dostupna su tri paketa proizvoda, ovisno o veličini i potrebama proizvodnih lokacija:
- MePIS GenCode Basic za proizvodne pogone s ručnim pakiranjem.
- MePIS GenCode Standard za srednje velike proizvodne pogone s kombinacijom ručnog i automatskog pakiranja.
- MePIS GenCode Premium za velike proizvodne pogone s automatskim pakiranjem.
